Особенности проверки сэс в аптеке

Виды проверок в аптеках. К чему готовиться?

Существует несколько основных видов проверок, которые проводятся в действующих аптечных организациях в соответствии с требованиями лицензионного контроля. Прежде всего, это плановая и внеплановая проверки:

1. Плановая проверка. Проверка соответствия организации обязательным требованиям и регламентам муниципальных актов, оценка актуальности информации из уведомления о начале предпринимательской деятельности, которая проводится в плановом порядке, с выкладыванием информации на сайтах государственных учреждений. Плановые проверки проходят на основании ежегодных планов, утвержденных государственными органами.
2. Внеплановая проверка. Проверка соответствия организации обязательным требованиям и регламентам муниципальных актов; выполнения предписаний органов государственного и муниципального контроля; проведения мероприятий по обеспечению безопасности. Внеплановую проверку могут назначить при общении граждан, требованию прокуратуры или при завершению срока устранения нарушений которые были выявлены в ходе предыдущей проверки.

Проверки можно поделить исходя из особенностей их проведения — документарная и выездная:

1. Документарная проверка. Проверка организационно-правовых документов, а также документов, необходимых для ведения предпринимательской деятельности и реализации обязательных требований; соблюдения обязанностей и прав; исполнения постановлений и предписаний органов государственного или муниципального контроля. Выполняется по месту расположения государственного или муниципального органа, исходя из присланных отчётных документов. При правильном оформлении, со стороны проверяющей организации вопросы обычно отсутствуют.
2. Выездная проверка. Сравнение сведений документов организации с фактической деятельностью аптеки (соответствие сотрудников; состояние помещений, оборудования и других используемых персоналом объектов), проверка принятых мер по исполнению обязательных требований и регламентов муниципальных актов. Проводится по местоположению аптеки. Уведомление о предстоящей проверке поступает не позднее, чем за сутки до ее начала.

Срок выполнения проверок в аптеке регламентирует ст. 13 ФЗ N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Для малого бизнеса определены общие сроки для выполнения плановых проверок в течение года:

• До 15 часов в год — микропредприятие со штатом до 15 человек.
• До 50 часов в год — малое предприятие со штатом от 16 до 100 человек.

Аптечная справочная

Ответ: В соответствии с пунктом 4 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований к соискателю лицензии для осуществления фармацевтической деятельности является наличие помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

Согласно пункту 7 «в» указанного Положения для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган, в том числе, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.07.2012 N 775 утвержден «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений» (в ред. от 14.05.2014).

Основными санитарными правилами, которые должны соблюдаться в аптечных организациях, являются:

1. Санитарные правила СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18 (в ред. от 27.03.2007);

2. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50;

3. Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 N 23 (в ред. от 03.05.2007);

4. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 (в ред. от 18.02.2008);

5. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 года N 22 (в ред. от 18.02.2008);

6. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.5.3.3223-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дератизационных мероприятий», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.09.2014 N 58.

Проверочный лист

Проверочный лист деятельности аптечных организаций (приложение 11 приказа Роспотребнадзора № 18) содержит информацию об аптеке, надзорном органе и дате контрольного осмотра предприятия. Затем следует таблица, состоящая из 75 вопросов. Ответ на вопрос можно дать в трех вариантах: «да», «нет» или «неприемлемо» с указанием пояснения в графе «Примечания». В последнем столбце указаны нормативно-правовые регламенты о выполнении конкретной задачи.

Общие пункты проверочного листа:

Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения, разрешающих фармакологическую деятельность.

Соблюдение требований по размещению аптеки, погрузке и отгрузке продукции. В помещении исключены шторы, ковры и комнатные растения. На светильниках устанавливается защитная арматура.
Наличие условий для изготовления лекарственных препаратов, обеспечение персонала спецодеждой и проведение гигиенической обработки рук. В асептическом боксе запрещены водопровод и канализация. Обработка рук производится в раковинах с локтевыми смесителями.
Вопросы о контроле соблюдения гигиенических и санэпиднорм, а также проведении соответствующих лабораторных исследований и замеров.
Уточнение о типе водоснабжения, канализации и водонагревающих устройств

Важно, чтобы вода из отопительных систем не использовалась в хозяйственно-бытовых нуждах, были установлены отдельные раковины для мытья рук и посуды.
Тип вентиляционной системы, ее техническое обслуживание и проведение инструментальных замеров.
Оценка состояния и покрытия пола, потолка и стен.
Вопросы по организации сбора мусора, проведению уборки и маркировки инвентаря.
Уточнение о присутствии грызунов и насекомых, проведении дератизационных и дезинсекционных мероприятий.
Соблюдение требований по запрету курения и размещения запретительных знаков.
Прохождение сотрудниками аптеки медосмотров. Согласно правилам, при выявлении инфекционного заболевания или отсутствия пометки о пройденном медицинском осмотре работник не допускается к работе.
Контроль выполнения профилактических прививок у всех сотрудников аптечной организации.
Записи о проведении мероприятий по гигиеническому воспитанию фармацевтов.

В проверочном листе содержатся вопросы о работе с лекарственными препаратами

Особое внимание уделяется учету, хранению и реализации лекарств, иммунобиологических препаратов, а также их утилизации в соответствии с п. 5.1 СП 2.1.3678-20

При проверке досконально изучается система вентиляции с учетом предназначения отдельных помещений. Несколько пунктов инструкции посвящены уборке: маркировке и хранению уборочного инвентаря, наличию закрытой тары для хранения ветоши, графикам уборки помещений, сроку годности моющих и дезинфицирующих растворов.

Проверочный лист охватывает практически все обязательные рекомендации по санитарному режиму в аптеках. С таким списком вопросов заведующий может легко проверить свое предприятие и оценить готовность к прохождению проверки при визите уполномоченных органов.

Стоит отметить, что контроль осуществляется не только в плановом режиме. Представители надзорных органов могут появиться в любой момент в рамках организованного рейда. При этом проводится проверка не только по указанным в приложении требованиям. Надзорный орган может проконтролировать и другие нюансы фармакологической деятельности, которые входят в сферу его компетенции

Поэтому важно соблюдать все санитарные нормы и знать приказы Минздрава

Санитарный режим в аптеке соблюдают все ее сотрудники без исключения. Нагрузка и ответственность зависит от занимаемой должности. Соблюдение требований контролируют подразделения Роспотребнадзора и Росздравнадзора. Проверочные листы помогут руководству аптеки заблаговременно выявить и исправить недочеты.

Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов.

Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте

Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.

Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61. Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Журналы в общепите для СЭС

• прихода и расхода дезпрепаратов;
• очистных и дезинфекционных мер для систем воздушной вентиляции кафе и кондиционирования;
• учета проверок юр. лица;
• бракеражный журнал;
• учета температурного режима холодильного оборудования;
• контроля температурно-влажностного режима;
• учета проведения генеральных уборок;
• проведения дезинфекции холодильного оборудования;
• мойки и дезинфекции оборудования;
• учета биоотходов;
• контроля работы стерилизаторов форма 257 у
• учета дезинфекции дезинсекции и дератизации;
• входного контроля (разрабатывается для поступающего сырья мясо-рыба);
• учета производственного контроля в общепите;
• регистрации аварийных ситуаций;
• по технике безопасности;
• производственно-технического контроля, утверждённый СЭС для общепита.

В чем заключаются наши услуги по получению разрешения СЭС Санкт-Петербурга

 Для получения , мы:

• предоставим подробную консультацию о том, что требуется для того, чтобы оформить данное разрешение;
• поможем подготовить весь пакет документов, а также само предприятие к проверке; 
• профессионально составим заявление, чтобы требуемое заключение было получено своевременно;
• поддержим Вас при осмотре предприятия инспектором и пр.

Проще только «крестики — нолики»!

Если Вам предстоит обращение в службу сан-эпидем надзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области, то все, что Вам нужно — срочно позвонить нам и заключить договор. Мы предоставим Вам полный комплекс услуг по получению положительного санитарно-эпидемиологического заключения на очень выгодных условиях!

Заключение

Кратко пройдемся по основным моментам СП 2.1.3678-20, касающимся работы гостиниц:

• Прилегающую территорию, принадлежащую гостиничному комплексу, нужно содержать в чистоте.
• При оказании на территории гостиницы дополнительных услуг (торговля, питание, СПА и др.) нужно четко следовать действующим санитарным нормам и другим регламентирующим документам.
• Внутренняя отделка вспомогательных помещений должна быть выполнена из материалов, устойчивых к влаге, позволяющих проводить дезинфекцию поверхностей.
• Проводить стирку спецодежды персонала, стирку и дезинфекцию постельного белья можно как на территории гостиницы, так и передавать по договору специализированной организации.
• Гостиницы с количеством номеров 50 и менее могут хранить чистое и грязное постельное белье в одном помещении. Если номеров больше 50, нужно оборудовать отдельные помещения.
• Минимальная кратность смены белья — еженедельно, замены полотенец — не менее двух раз в неделю. Кратность зависит от количества звезд гостиницы.

Блог автора:  Управление качеством. Сообщество профессионалов

Утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 (далее — СП 2.1.3678-20).

Утв. Главным государственным санитарным врачом по г. Москве 01.01.1998.

Об общих требованиях к работе гостиниц см. также: Лебедева Н. В. Как изменились требования к работе гостиниц в 2021 году: о новых правилах оказания услуг и классификации гостиниц // Санэпидконтроль. Охрана труда. 2021. № 1. С. 82–91.

Пункт 7.2 СП 2.1.3678-20.

Утверждено Постановлением Правительства РФ от 18.11.2020 № 1860.

Пункт 7.4. СП 2.1.3678-20.

Пункт 7.6 СП 2.1.3678-20.

Пункт 7.7 СП 2.1.3678-20.

Пункт 7.8 СП 2.1.3678-20.

Пункт 7.9 СП 2.1.3678-20.

Пункты 7.10–7.11 СП 2.1.3678-20.

Утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ 04.06.2020.

Пункт 7.13 СП 2.1.3678-20.

Пункт 7.15 СП 2.1.3678-20.

Пункты 7.16–7.17 СП 2.1.3678-20.

Пункт 7.21 СП 2.1.3678-20.

Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.05.2020 № 15 (в ред. от 13.11.2020).

Пункт 7.19 СП 2.1.3678-20.