Как открыть кафе без взяток: правильные документы для сэс и роспотребнадзора

Аптечная справочная

Ответ: В соответствии с пунктом 4 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований к соискателю лицензии для осуществления фармацевтической деятельности является наличие помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

Согласно пункту 7 «в» указанного Положения для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган, в том числе, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.07.2012 N 775 утвержден «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений» (в ред. от 14.05.2014).

Основными санитарными правилами, которые должны соблюдаться в аптечных организациях, являются:

1. Санитарные правила СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18 (в ред. от 27.03.2007);

2. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50;

3. Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 N 23 (в ред. от 03.05.2007);

4. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 (в ред. от 18.02.2008);

5. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 года N 22 (в ред. от 18.02.2008);

6. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.5.3.3223-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дератизационных мероприятий», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.09.2014 N 58.

Требования при получении лицензии

Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

К помещению

Для получения лицензии на аптечный пункт, необходимо помещение, соответствующее определенным требованиям

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

• имеет собственное помещение;
• у пункта есть собственный вход;
• наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
• наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции,отопления, водопровода, систем пожаротушения;
• наличие необходимого оборудования;
• наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.

К оборудованию

В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

• холодильники для хранения термолабильных препаратов;
• мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
• керамическая плитка на полу;
• отсутствие полых перегородок;
• на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
• обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
• витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
• необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
• торговое оборудование;
• уборочный инвентарь;
• сертифицированное оборудование.

К персоналу

За первым столом могут работать, только сотрудники с фармацевтическим образованием

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

• заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
• рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
• выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
• наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
• повышение квалификации каждые пять лет.

Вентиляция помещения и требования к системе отопления

Исходя из СП 60.13330.2012 отопительные системы для помещений, предназначенных для занятий спортом могут быть:

• воздушными (пп. 7.1.14, 7.1.15, 7.1.16);
• электрическими либо газовыми, которые, в свою очередь, дифференцируются на  либо системы с температурой поверхности до 150 С (пп. 4.6, 6.4.12, 6.4.14) и системы с высокотемпературными излучатеями (пп. 5.8, 6.2.9, 6.4.11, 6.4.12);
• водно-радиаторными;
• системы, имеющие нагреватели встроенного типа в полах и стенах (пп. 6.3.3, 6.4.7, 6.4.8).

Последняя вариация наиболее предпочтительна, однако используется на практике реже других.

С целью обеспечения безопасности посетителей и сотрудников тренажёрного зала все внешние части отопительной системы должны быть закрыты решетками или экранами.

Оборудование и монтаж вентиляционной системы производится согласно схемы приток/вытяжка с использованием механического побудителя, «внастил». Такой способ монтажа исключает попадание приточного воздушного потока на тренирующихся людей, что снижает риск простудных заболеваний и, как следствие жалоб, а также не дает воздуху застаиваться в отдельных зонах тренировочного помещения.что достигается равномерным размещением приточных решеток по периметру зала.

Как подготовить квартиру к обработке

Перед тем как будет проходить обработка квартиры от клопов, подумайте, где вы сможете переночевать хотя бы одну ночь после применения химикатов. Хотя современные препараты быстро выветриваются, у некоторых людей на них может быть аллергическая реакция. Когда будете уходить к родственникам, друзьям или в гостиницу, проверьте свои вещи, чтобы не перенести с ними насекомых.

Придерживайтесь таких рекомендаций:

• бытовую технику надо укрыть пленкой, чтобы избежать короткого замыкания;
• посуду и продукты питания желательно упаковать в пакеты, чтобы они не контактировали с ядовитыми препаратами;
• если вы планируете выбросить какую-то мебель, то самое время сделать это перед санобработкой;
• кровати, шкафы и диваны можно отодвинуть от стен, чтобы улучшить доступ препаратов к стенам и плинтусам;
• раскладную мебель лучше разложить, а ковры или картины снять со стен.
• белье с кроватей, занавески надо снять и постирать в горячей воде (выше +50°C).

Неплохо провести обработку паром личных вещей и одежды. Горячий пар убивает клопов, а также их личинки.

Чтобы правильно подготовится к обработке помещения, лучше всего задать необходимые вопросы в санэпидемстанции. Специалист могут потребовать, чтобы вы полностью отодвинули и разложили мебель, но в некоторых организациях они делают это сами.

Порядок получения лицензии

Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

• предприниматель ищет помещение и персонал;
• побираются все нужные документы;
• подает заявление и оплачивает пошлину;
• ожидает принятия решения.

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки

Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

• заявление, по установленной форме;
• приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
• право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
• подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
• сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
• трудовые книжки сотрудников;
• решения СЭС и пожарной инспекции;
• план БТИ;
• данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

ЮЛ предоставляют:

• учредительные документы организации;
• свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
• ИНН организации;
• сведения из ЕГРЮЛ.

ИП предоставляют:

• свидетельство о государственной регистрации ИП;
• сведения из ЕГРИП;
• ИНН.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Сроки рассмотрения зависят от того с каким вопросом обращается заявитель

Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

• оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
• внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
• внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
• аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
• изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
• выписка из реестра до 5 рабочих дней.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

Виды проверок в аптеках. К чему готовиться?

Существует несколько основных видов проверок, которые проводятся в действующих аптечных организациях в соответствии с требованиями лицензионного контроля. Прежде всего, это плановая и внеплановая проверки:

1. Плановая проверка. Проверка соответствия организации обязательным требованиям и регламентам муниципальных актов, оценка актуальности информации из уведомления о начале предпринимательской деятельности, которая проводится в плановом порядке, с выкладыванием информации на сайтах государственных учреждений. Плановые проверки проходят на основании ежегодных планов, утвержденных государственными органами.
2. Внеплановая проверка. Проверка соответствия организации обязательным требованиям и регламентам муниципальных актов; выполнения предписаний органов государственного и муниципального контроля; проведения мероприятий по обеспечению безопасности. Внеплановую проверку могут назначить при общении граждан, требованию прокуратуры или при завершению срока устранения нарушений которые были выявлены в ходе предыдущей проверки.

Проверки можно поделить исходя из особенностей их проведения — документарная и выездная:

1. Документарная проверка. Проверка организационно-правовых документов, а также документов, необходимых для ведения предпринимательской деятельности и реализации обязательных требований; соблюдения обязанностей и прав; исполнения постановлений и предписаний органов государственного или муниципального контроля. Выполняется по месту расположения государственного или муниципального органа, исходя из присланных отчётных документов. При правильном оформлении, со стороны проверяющей организации вопросы обычно отсутствуют.
2. Выездная проверка. Сравнение сведений документов организации с фактической деятельностью аптеки (соответствие сотрудников; состояние помещений, оборудования и других используемых персоналом объектов), проверка принятых мер по исполнению обязательных требований и регламентов муниципальных актов. Проводится по местоположению аптеки. Уведомление о предстоящей проверке поступает не позднее, чем за сутки до ее начала.

Срок выполнения проверок в аптеке регламентирует ст. 13 ФЗ N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Для малого бизнеса определены общие сроки для выполнения плановых проверок в течение года:

• До 15 часов в год — микропредприятие со штатом до 15 человек.
• До 50 часов в год — малое предприятие со штатом от 16 до 100 человек.

Проверочный лист

Проверочный лист деятельности аптечных организаций (приложение 11 приказа Роспотребнадзора № 18) содержит информацию об аптеке, надзорном органе и дате контрольного осмотра предприятия. Затем следует таблица, состоящая из 75 вопросов. Ответ на вопрос можно дать в трех вариантах: «да», «нет» или «неприемлемо» с указанием пояснения в графе «Примечания». В последнем столбце указаны нормативно-правовые регламенты о выполнении конкретной задачи.

Общие пункты проверочного листа:

Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения, разрешающих фармакологическую деятельность.

Соблюдение требований по размещению аптеки, погрузке и отгрузке продукции. В помещении исключены шторы, ковры и комнатные растения. На светильниках устанавливается защитная арматура.
Наличие условий для изготовления лекарственных препаратов, обеспечение персонала спецодеждой и проведение гигиенической обработки рук. В асептическом боксе запрещены водопровод и канализация. Обработка рук производится в раковинах с локтевыми смесителями.
Вопросы о контроле соблюдения гигиенических и санэпиднорм, а также проведении соответствующих лабораторных исследований и замеров.
Уточнение о типе водоснабжения, канализации и водонагревающих устройств

Важно, чтобы вода из отопительных систем не использовалась в хозяйственно-бытовых нуждах, были установлены отдельные раковины для мытья рук и посуды.
Тип вентиляционной системы, ее техническое обслуживание и проведение инструментальных замеров.
Оценка состояния и покрытия пола, потолка и стен.
Вопросы по организации сбора мусора, проведению уборки и маркировки инвентаря.
Уточнение о присутствии грызунов и насекомых, проведении дератизационных и дезинсекционных мероприятий.
Соблюдение требований по запрету курения и размещения запретительных знаков.
Прохождение сотрудниками аптеки медосмотров. Согласно правилам, при выявлении инфекционного заболевания или отсутствия пометки о пройденном медицинском осмотре работник не допускается к работе.
Контроль выполнения профилактических прививок у всех сотрудников аптечной организации.
Записи о проведении мероприятий по гигиеническому воспитанию фармацевтов.

В проверочном листе содержатся вопросы о работе с лекарственными препаратами

Особое внимание уделяется учету, хранению и реализации лекарств, иммунобиологических препаратов, а также их утилизации в соответствии с п. 5.1 СП 2.1.3678-20

При проверке досконально изучается система вентиляции с учетом предназначения отдельных помещений. Несколько пунктов инструкции посвящены уборке: маркировке и хранению уборочного инвентаря, наличию закрытой тары для хранения ветоши, графикам уборки помещений, сроку годности моющих и дезинфицирующих растворов.

Проверочный лист охватывает практически все обязательные рекомендации по санитарному режиму в аптеках. С таким списком вопросов заведующий может легко проверить свое предприятие и оценить готовность к прохождению проверки при визите уполномоченных органов.

Стоит отметить, что контроль осуществляется не только в плановом режиме. Представители надзорных органов могут появиться в любой момент в рамках организованного рейда. При этом проводится проверка не только по указанным в приложении требованиям. Надзорный орган может проконтролировать и другие нюансы фармакологической деятельности, которые входят в сферу его компетенции

Поэтому важно соблюдать все санитарные нормы и знать приказы Минздрава

Санитарный режим в аптеке соблюдают все ее сотрудники без исключения. Нагрузка и ответственность зависит от занимаемой должности. Соблюдение требований контролируют подразделения Роспотребнадзора и Росздравнадзора. Проверочные листы помогут руководству аптеки заблаговременно выявить и исправить недочеты.